ROHS2.0概要説明
RoHS2.0は古いRoHS指令のアップグレード版です。新しいRoHSと古いRoHS指令の違いについて:古い2002/95/EC指令はRoHSの測定のみ、自主RoHS指令です。新しいRoHS 指令の2011/65/EUは、欧州に進入する製品に必要となり、CE認定の一部に属している欧州のRoHS2.0認証(CE-RoHS指令の証明)です。新しいRoHS指令は認定RoHS指令のテスト+ RoHS指令認定(RoHS指令テストレポート+RoHS指令対応証明書)が必要になります。
定義
新しい指令2011/65/EU(ROHS 2.0)は2002/95/ECを取って代わり(即2011年7月21日)効力発生します。(注意:ここでの“効力発生”はEU加盟国のRoHS2.0指令を意味します。)対各EU加盟国は2011年7月21日効力発生開始し、各加盟国は2011年7月21日〜2013年1月2日までの間にRoHS2.0指令を加盟国の内部規則へ置き換えを完了することが要求された。2011年7月21日〜2013年1月2日の間に各企業は2002/95/EC指令に準拠する必要があります。
上記は新しいRoHS規制2011/65/EU指令の証明書テンプレート版です。
1、背景
2013年1月3日から指令2002/95/EC版は廃棄されます。EUの加盟国は2013年1月2日前までに2011/65/EUを現地の法律を更新する必要があります。
下記の様に2011/65/EU主な内容は要約されます:
1)製品の範囲:指令の管轄範囲と関連する定義を明確に示しました。特別な免除を除くすべての電気電子機器、設備の製品の範囲へ拡大します。
—2002/95/EC 免状された第8類の医療機器、設備と第9種類の監視装置を含みます。
— 第11類製品:第1~1類製品に含まれないその他のすべての電気電子機器、設備の製品,ケーブルおよび他の部品を含みます。
2)制限物質 新しい制限される物質を増加してないが、4種類の有毒有害物質(DIBP、DEHP、DBP和BBP)を選定候補として定めました。
3)CEマーキングの要求 電気・電子機器、設備のROHS準拠の要件をCEマーキングに格納しました。メーカーはROHSを満たしていることを確認し、適切な技術文書を準備し、CEマーキング申請に掲示しなければなりません。
4)過度期の規定 新たにROHS 2.0に管轄される製品のメーカーにこの指令要求に準拠するのに十分な時間を与えるため,ROHS 2.0は関連製品に遷移期間を設けられました。
2 起源
—2014年7月22日から、医療機器およびモニタリング機器や部品はROHS2.0に適合しなければなりません。
—2016年7月22日から、体外診断医療装置とそのコンポーネントにROHS2.0に従わなければなりません。
—2017年7月22日から、工業用監視・制御機器および部品はROHS2.0に適合しなければなりません。
— その他の新たにROHS2.0管轄される製品製品は2019年7月22日から適合しなければなりません。
除外機構、医療および監視装置の為の既存の免除の適用は、20件の新しい免除を提案したが、異なる製品カテゴリのための免除の有効期間の上限を指定しました:
— 2002/95/EC元に管轄された第8つの製品カテゴリと第11類製品の免除の有効期間の上限を5年としました。
— しかし、第8類と第9類の製品免除の有効期間の上限を7年としました。
増加市場監視の規定 統一された製品の適合性評価の要件と市場監視メカニズムを導入しました。厳格かつ統一市場規制を通じて市場の不適合製品の数を減少させる有効的に指令の目標を達成する為です。
メーカーは、関連する指令の内容を深い理解すべきであり、製品はROHS2.0新たな要件を満足することを確実にするためにタイムリーな対応措置をとることです。
スコープ
医療機器:ROHS 2.0の制限物質とその他の要件
- 2011年7月1日、ROHS 2.0(2011/65/EU)正式にEUの官報に掲載された、発効された。
- 内部規制範囲に応じて、オリジナルROHS指令2002/95/ECとROHS 2.0の大きな違いの一つは、医療装置に使用されるすべての電気・電子製品を規制範囲に含めたことです。
- 新たな要件を取るROHS2.0は医療機器に新たの要求を示し、世界的に有名な医療機器メーカーG社とP社はROHS及びその他の規制物質の調査と制御を拡大し始めています。
ROHS2.0の主な内容は以下である:
—指令の管轄と関連の定義の範囲を示した。
—ROHSは管轄範囲を医療及び監視装置に拡大しました;
— 第11類製品,元の10類製品に含まれるその他の電気・電子部品、設備を増加されました。
—新しい制限される物質を増加してないが、4種類の有毒有害物質(DIBP、DEHP、DBP和BBP)を選定候補として定めました。
—電気・電子機器、設備のROHS準拠の要件をCEマーキングに格納しました。
ROHS2.0は医療用制御装置を含みます:
—医療機器/で定義された電気エネルギーと欧州指令93/42/EEC装置;
—医療機器/で定義された電気エネルギーと欧州指令98/79/ECにより体外医療機器、設備。
結論:
新しいROHS2.0管轄される製品のメーカーに指令を遵守するための十分な時間を組み込むために、各製品のROHS2.0を設けました。
ヨーロッパROHS2.0モデル証明書(CE環境の証明書2011/65/EU)
RoHS2.0モデル証明書