医療機器

JTL社はグローバル試験および認証のリソースを持つ企業として、医療機器の営業所、研究所の専門家と市場をリードするグローバルネットワークによって提供することができます。顧客への試験、認証、トレーニングおよび監査要求を満たす為に、ローカルおよびグローバルな解決ソリューションを提供します。当社は、現在または将来のほぼ任意のグローバルな認証解決ソリューションを提供します。

認証:ISO 9001、ISO 13485、EU指令93 /42/ EEC(MDD)、EU指令98 /79/ EEC(IVDD)、CMDCAS(カナダ)、CCC(中国)、INMETRO(ブラジル)、FDAは企業法人認可計画、良好な営業規範だけでなく、台湾、香港、オーストラリア、韓国、サウジアラビア等およびその他の国家監視管理機関の規制当局の承認も提供可能です。

電気医療テスト:CB、NRTLの承認とISO 17025の認証保持の上、国際電気企画委員会/欧州規格(IEC / EN)60601でおよびIEC / EN 61010シリーズの規範内にて製品の安全性および電磁適合性(EMC)試験を行います。

微生物学および薬物検査:滅菌、生体適合性、生物学的解析。

その他の検査:無線/遠隔医療。バッテリー、有害物質指令(RoHS2)の制限、パッケージング等。

機器名称準拠標準番号対応国際規格番号
ECGGB10793-2000
GB9706.1-1995
IEC 60601-2-25:1993
IEC 601-1:1988
血液透析器GB9706.1-1995
GB9706.2-2003
IEC 601-1:1988
IEC 60601-2-16:1998
体外血液浄化装置配管YY0267-1995
空心纤维透析器YY0053-1991
植え込み型心臓ペースメーカーGB16174.1-1996
ISO 5841-1:1989
医療用X線診断装置GB9706.1-1995
GB9706.11-1997
GB9706.12-1997
GB9706.14-1997
GB9706.15-1999
GB9706.18-2006
GB9706.3-2000
IEC 601-1:1988
IEC 601-2-28:1993
IEC 601-1-3:1994
IEC 601-2-32:1994
IEC 60601-1-1:1995
IEC 60601-2-44:2002
IEC 60601-2-7:1998
人工心肺装置のローラーポンプGB12260-2005
GB9706.1-1995

IEC 601-1:1988
人工心肺機のローラードキドキポンプGB12260-2005
GB9706.1-1995

IEC 601-1:1988
人工心肺マシンバブル酸素供給YY0604-2007ISO 7199:1996,MOD
人工心肺機熱交換器YY0604-2007ISO 7199:1996,MOD
人工心肺熱交換装置−水タンクGB12263-2005
GB9706.1-1995

IEC 601-1:1988
人工心肺機シリコンポンプ管YY91048-1999